Twój partner certyfikacyjny od 2009 roku.

Organizacja „MedStandart” oferuje usługi certyfikacyjne, które pomogą Twojej firmie wejść na rynek europejski. Zaufaj naszemu doświadczeniu i zdobądź certyfikaty potwierdzające bezpieczeństwo i jakość Twoich produktów
Rejestr Certyfikatów

Certyfikacja Europejska

Certyfikacja europejska, a co za tym idzie oznakowanie CE, to klucz do skutecznego handlu w Europie.
Dzięki certyfikatowi potwierdzasz, że Twój produkt jest zgodny z normami EN i jest bezpieczny.

Międzynarodowa Certyfikacja ISO

Certyfikat Globalnych Standardów Jakości. Główne typy certyfikatów ISO:
ISO 9001 – Systemy Zarządzania Jakością
ISO 13485 – Wyroby Medyczne
ISO 22000 – Systemy Zarządzania Bezpieczeństwem Żywności
ISO 14000 – Zarządzanie Środowiskowe

Rejestr EUDAMED

Rejestracja wyrobu medycznego w rejestrze Ministerstwa Zdrowia UE – EUDAMED.
Aby zostać wpisanym do Europejskiego Rejestru Wyrobów Medycznych, należy przygotować dokumentację
techniczną zgodnie z przepisami prawa europejskiego.

Przedstawiciel w UE

Dla firm nieposiadających biura ani oddziału na terenie Unii Europejskiej wymagane jest posiadanie
oficjalnego przedstawiciela. Oferujemy usługę upoważnionego przedstawiciela zarejestrowanego w
Polsce, która obejmuje nie tylko reprezentację prawną, ale również aktywny udział i kontakt z organami
regulacyjnymi w UE.

Szkolenia

MedStandart oferuje programy szkoleniowe w zakresie regulacji technicznych obowiązujących w Unii
Europejskiej.
Doradztwo i szkolenia:
  • ISO 9001, ISO 19011
  • ISO 13485
  • Przepisy dotyczące handlu w UE

Zakładanie działalności w UE

Pomożemy Ci wybrać odpowiedni rodzaj działalności zgodny ze standardami UE oraz określić optymalny
model opodatkowania.
Oferujemy pomoc w rejestracji oraz zapewniamy bieżące wsparcie księgowe i prawne dla Twojej firmy.

6 kroków, aby wprowadzić swój produkt na rynek UE

  • 1. Identyfikacja dyrektyw i rozporządzeń europejskich mających zastosowanie do Twojego produktu.
  • 2. Określenie wymagań prawnych mających zastosowanie do produktu.
  • 3. Identyfikacja norm europejskich i wskaźników jakości.
  • 4. Przeprowadzenie procedury oceny zgodności produktu.
  • 5. Przygotowanie dokumentacji technicznej i oznakowania produktu.
  • 6. Wydanie Deklaracji Zgodności.

Jednocześnie należy uwzględnić dodatkowe wymagania Twoich partnerów biznesowych. Na przykład wykazanie stabilności produkcji można osiągnąć poprzez wdrożenie i certyfikację systemu zarządzania zgodnego z międzynarodowymi normami ISO.

ECC "MEDSTANDART"

Europejskie Centrum Certyfikacji „MEDSTANDART” oferuje usługi certyfikacji i deklaracji na terenie krajów europejskich.

Zespół profesjonalnych audytorów MEDSTANDART (Europa) dołączył do globalnej bazy danych IAF CertSearch, która zawiera informacje o certyfikatach wydanych przez akredytowane jednostki certyfikujące systemy zarządzania na całym świecie. Baza ta stanowi wiarygodne źródło weryfikacji ważności tych certyfikatów.

Dzięki IAF CertSearch klienci posiadający certyfikaty mogą wykazać posiadanie certyfikowanego systemu zarządzania przed konsumentami i partnerami na całym świecie.

Image
Image

MedStandart jest oficjalnym członkiem Global Medical Device Nomenclature (GMDN).
To międzynarodowe stowarzyszenie stanowi najwyższy standard w zakresie normalizacji, klasyfikacji i kategoryzacji wyrobów medycznych.

Kodowanie GMDN to niezbędny krok dla każdego producenta, który chce zarejestrować swój produkt w EUDAMED — globalnym liderze w dziedzinie rejestracji i zarządzania wyrobami medycznymi. Zapewnia to rozpoznawalność, zaufanie i globalną akceptację Twojego produktu w międzynarodowym środowisku medycznym.

Mamy bogate doświadczenie w zakresie międzynarodowej certyfikacji i regulacji technicznych!

Wiemy, jak rozwijać Twój biznes!

Gotowy, aby wynieść swój biznes na nowy poziom?


Kontakt