Ваш партнер по сертификациис 2009 года

Организация "MedStandart" предлагает услуги сертификации для выхода Вашего бизнеса на рынок Европы. Доверьтесь нашей экспертизе и получите сертификаты, подтверждающие безопасность и качество Вашей продукции.

Реестр сертификатов

Европейская сертификация

Европейская сертификация и, как следствие маркировка CE — это ключ к успешной торговле в Европе. Сертификатом Вы подтверждаете, что продукция соответствует EN-стандартам и является безопасной.

Международная сертификация ISO

Cертификат мировым стандартам качества. ВИДЫ (основные) СЕРТИФИКАЦИЙ ISO:
ISO 9001 - СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
ISO 13485 - МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
ISO 22000 - СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ
ISO 14000 - МЕНЕДЖМЕНТ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Реестр EUDAMED

Внесение медицинского изделия в Реестр Министерства здравоохранения ЕС - EUDAMED. Для включения в общий европейский реестр медицинских изделий, требуется подготовить техническое досье (файл) в соответствии с европейским законодательством.

Представитель в ЕС

Для компаний, у которых отсутствует офис или филиал в Европейском Союзе, требуется наличие официального представителя. Мы предлагаем услугу уполномоченного представителя, зарегистрированного в Польше, которая включает в себя не только юридическое представительство, но и активное участие, взаимодействие с регулирующими органами в ЕС.

Обучение

MedStandart предоставляет обучающие программы в области технического регулирования в Европейском Союзе.
Консультации и обучение:

ISO 9001, ISO 19011
ISO 13485
Законодательство в области торговли на территории ЕС

Наши курсы предназначены для специалистов, желающих овладеть экспертными знаниями по этим важным областям.

Открытие предприятия на территории ЕС

Мы поможем подобрать вид деятельности в соответствии c стребованиями ЕС и определим оптимальное налогообложение. Окажем помощь при регистрации, а также позаботимся о дальнейшем бухгалтерском и юридическом сопровождении Вашего предприятия.

6 шагов, чтобы вывести продукт на рынок ЕС

1. Определение Европейских директив и регламентов на Вашу продукцию.
2. Определение законодательных требований, применяемых к продукции.
3. Определение Европейских стандартов и показателей качества.
4. Проведение процедуры оценки соответствия продукта.
5. Подготовка технической документации и маркировки товаров.
6. Оформление декларации о соответствии.

При этом, следует учитывать дополнительные требования Ваших контрагентов. К примеру, продемонстрировать стабильность производства можно путем внедрения и сертификации системы менеджмента на соответствие международным стандартам ISO.

ЄЦС «МЕДСТАНДАРТ»

Европейский центр сертификации «MEDSTANDART» – предоставляет услуги европейской сертификации и декларирования на территории Европейских стран.
Команда аудиторов-профессионалов компании MEDSTANDART (Европа) присоединилась к глобальной международной базе данных IAF CertSearch, в которой хранится информация о сертификатах, выданных аккредитованными органами по сертификации систем менеджмента во всем мире и являющаяся авторитетным источником для проверки действительности этих сертификатов. С помощью IAF CertSearch сертифицированный клиент может продемонстрировать сертифицированную систему менеджмента своим потребителям и партнерам по всему миру.

MedStandart - является официальным членом мировой организации Global Medical Device Nomenclature (GMDN). Эта международная ассоциация представляет собой вершину в области стандартизации, классификации и категоризации медицинских устройств. Кодирование в соответствии с GMDN является необходимым шагом для любого производителя, стремящегося внести свой продукт в базу данных EUDAMED - мирового лидера в регистрации и управлении медицинскими изделиями. Это обеспечивает узнаваемость, доверие и глобальное признание для Вашего продукта в международной медицинской общественности.
У нас есть богатый опыт в области международной сертификации и технического регулирования!
Мы знаем, как развить Ваш бизнес!

Готовы вывести свой бизнес на новый уровень?

Контакты