Czym jest rejestr EUDAMED?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) to europejska baza danych wyrobów medycznych, stworzona w celu zwiększenia przejrzystości i kontroli nad produktami medycznymi zgodnie z rozporządzeniami MDR (2017/745) i IVDR (2017/746).

Kto musi zarejestrować się w EUDAMED?

Rejestracja w EUDAMED jest obowiązkowa dla:

• Producentów wyrobów medycznych (zarówno z UE, jak i spoza niej).
• Importerów i upoważnionych przedstawicieli, którzy wprowadzają wyroby medyczne na rynek UE.
• Dystrybutorów, którzy zajmują się obrotem wyrobami medycznymi w Europie.

Proces rejestracji w EUDAMED

1. Rejestracja firmy w module Actor Registration – uzyskanie numeru SRN (Single Registration Number).
2. Rejestracja wyrobu medycznego w module UDI/Device Registration – wprowadzenie danych o produkcie i przypisanie unikalnego identyfikatora (UDI).
3. Przesyłanie dokumentacji technicznej oraz informacji o ocenie klinicznej w module Clinical Investigation & Performance Studies.
4. Rejestracja certyfikatów i zgodności w module Certificates & Notified Bodies.
5. Wprowadzanie informacji o bezpieczeństwie i incydentach w module Vigilance & Post-market Surveillance.
6. Monitorowanie zmian i aktualizacja danych w razie potrzeby.

Rejestracja w EUDAMED to kluczowy krok w wejściu na rynek UE, zapewniający zgodność z europejskimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych.