Что такое реестр EUDAMED?

EUDAMED (European Database on Medical Devices) – это европейская база данных медицинских изделий, разработанная для повышения прозрачности и контроля за медицинской продукцией в рамках Регламента MDR (2017/745) и IVDR (2017/746).

Кому необходима регистрация в EUDAMED?

Регистрация в EUDAMED обязательна для:

• Производителей медицинских изделий (как из ЕС, так и из третьих стран).
• Импортеров и уполномоченных представителей, работающих с медицинскими изделиями.
• Дистрибьюторов, распространяющих медицинские изделия в ЕС.

Порядок внесения в реестр EUDAMED

1. Регистрация компании в модуле Actor Registration – получение SRN (Single Registration Number).
2. Регистрация медицинского изделия в модуле UDI/Device Registration – внесение информации об устройстве и присвоение уникального идентификатора (UDI).
3. Загрузка технической документации и сведений о клинической оценке в модуле Clinical Investigation & Performance Studies.
4. Регистрация сертификации и соответствия в модуле Certificates & Notified Bodies.
5. Внесение информации о безопасности и инцидентах в модуле Vigilance & Post-market Surveillance.
6. Мониторинг изменений и обновление данных при необходимости.

Регистрация в EUDAMED – это ключевой шаг для выхода на рынок ЕС, гарантирующий соответствие европейским требованиям безопасности и качества медицинских изделий.